先把紀(jì)錄片結(jié)尾的建議放上來：

1. 調(diào)查已經(jīng)在自己體內(nèi)或者將要被植入自己體內(nèi)的設(shè)備是否安全，新產(chǎn)品不代表好
2. 昂貴或者高風(fēng)險的手術(shù)一定要多聽取各方意見
3. 詢問你的醫(yī)生他做過多少臺手術(shù)
4. 在醫(yī)院的時候要有家人或朋友的陪伴，讓他們?yōu)槟惆l(fā)聲
5. 可以上網(wǎng)查你的醫(yī)生是否被醫(yī)藥公司贊助 openpaymentsdata.cms.gov

從此以后，再也不敢相信醫(yī)療器械行業(yè)了

2018年，無論對于中國和世界，還是對于我自己，無疑都是不停地挑戰(zhàn)我對于醫(yī)療行業(yè)認(rèn)識的一年。

從疫苗事件到，《我不是藥神》，從家人突然重病，到今天看了一半就已經(jīng)不寒而栗的紀(jì)錄片Bleeding Edge。

我的確不該在午飯的時候看這么沉重的紀(jì)錄片的。

從保證可以永久避孕，無副作用的Essure到特別適合運動的人使用的髖關(guān)節(jié)假體到聲稱安全創(chuàng)新的附著在女性體內(nèi)的強生網(wǎng)片。

結(jié)果，沒有一樣是真正安全的。

每一樣醫(yī)療器械背后都有大量的受害者。

我去FB搜索Essure，看見現(xiàn)在Essure Problems小組人數(shù)已經(jīng)多達(dá)3.9萬人，她們在7.27 Bleeding Edge上映時，還舉行了觀影派對。

然而，今天等來的卻是來自拜耳公司無情的否認(rèn)。

//www.bayer.us/en/newsroom/press-releases/article/?id=123231

下圖：拜耳7.27發(fā)布的聲明，堅持不改變對于Essure產(chǎn)品對于人體健康無害的觀點

這部紀(jì)錄片讓我再次感受到畫面的沖擊力，那是比文字強烈一百倍的。

當(dāng)我看到副作用為“全身疼痛、手腳不自覺顫抖、下體出血、記憶衰退”等描述時，我可能并不會覺得有些什么。

但是，當(dāng)我看到畫面，聽到那些曾經(jīng)也是有幸福家庭、健康樂觀的人們，如今坐在鏡頭前面傾訴自己的故事，還時不時笑一下，似乎是在自嘲時，我的心就像是被狠狠地擰了一下。

看的時候忍不住腿軟發(fā)顫，倒不是由于片中出現(xiàn)的血腥的畫面，因為那可能是正常的手術(shù)都會有的。反而是那些受害者的描述，看似輕描淡寫地訴說著幾年來擺脫不掉的，也許會伴隨一生的生理心理上的折磨。這個時候，我會尤其難受。

Essure

看到Essure受害者們自發(fā)成立FB小組，然后逐漸壯大，到處搜集資料和證據(jù)，籌集900美元資金購買當(dāng)時FDA審批Essure的視頻，去美國最大的婦科醫(yī)療大會抗議，一起去國會尋求幫助，覺得她們好艱難，但是也好堅強。

可是，這些應(yīng)該由她們承擔(dān)嗎？

Essure本體

Essure FB小組

強生的網(wǎng)片

還有因為分娩導(dǎo)致控制不住泌尿所以被建議植入強生生產(chǎn)的網(wǎng)片（mesh），可是導(dǎo)致一系列并發(fā)癥，但是又因為網(wǎng)片和器官已經(jīng)裹在一起，根本無法全部取出，導(dǎo)致后續(xù)更多的手術(shù)。

而且，因為網(wǎng)片放置在陰道，所以殘存的網(wǎng)片還會在丈夫插入的時候割破陰莖，導(dǎo)致女性根本不能回歸性生活，可能是永遠(yuǎn)地失去了和愛的人親密的機會。

有許多女性因此婚姻破裂，丈夫離開自己。

還有的因為經(jīng)常的疼痛而無法工作，只好帶著孩子流離失所。

這些醫(yī)療器械，一旦植入，可能很難取出，或者至少完整無損的取出。而且，取出之后還可能會產(chǎn)生更多的并發(fā)癥，然后一個接一個的手術(shù)做下去。

紀(jì)錄片中提到的還有隆胸假體、震顫器、以及各種設(shè)備出問題。

也包括CT掃描儀中含有的輻射會導(dǎo)致某些人患癌癥，但是近年來CT的使用卻是原來的4倍。

據(jù)統(tǒng)計，每年有5萬美國人因CT掃描劑量過度而患癌癥。

紀(jì)錄片中令我記憶很深刻的還有那位有四個女兒的拉美裔媽媽。她在植入Essure之后就離婚了，因為身體不斷需要手術(shù)，丈夫離開了她。

最令人氣憤的是，這位母親在發(fā)現(xiàn)自己下體出血異常去就醫(yī)時，卻遇到了種族歧視。

上學(xué)期在愛丁堡人類學(xué)課上讀到關(guān)于black hardiness的刻板印象建構(gòu)以及各種在醫(yī)學(xué)界流傳的種族歧視，即認(rèn)為黑人女性的身體更加能夠忍受疼痛，因此會讓她們做更疼的手術(shù)，也少給她們很多本應(yīng)得到的藥。同樣受到種族刻板印象的還有拉美裔。

這位母親植入在Essure之后，經(jīng)常下體出血，結(jié)果醫(yī)生卻說，可能因為你是拉美裔吧。

我記得她復(fù)述的時候，就笑了。

“我從小就是拉美裔，可是以前也從來不會有這種情況啊?！?/p>

這種physician racism疊加在本來就已經(jīng)十分悲慘的案例上，顯得更加魔幻現(xiàn)實了。

紀(jì)錄片中問了許多問題，也是我們需要問的：

為何一個醫(yī)療產(chǎn)品要陪伴人的一生，可是它的臨床試驗研究窗口只有12-18個月？

為什么醫(yī)學(xué)研究現(xiàn)在大多是行業(yè)資助，而不是政府？

為什么FDA的存在好像形同虛設(shè)，受害者的聲音根本沒有得到傾聽和重視？

當(dāng)人們采訪到當(dāng)年參與臨床試驗的女性時，才發(fā)現(xiàn)她們的意見根本沒有得到傾聽，甚至公司公然修改她們的答案。

醫(yī)藥公司：你對產(chǎn)品還滿意嗎？

受試女性：不滿意

醫(yī)藥公司：但你沒懷孕吧？

受試女性：是的

醫(yī)藥公司：那就是有效，你肯定滿意

而且，他們還會修改受試者的答案。本來受試者報告有疼痛，他們會劃掉，變成沒有疼痛。

哦，最令人震驚的是，Essure聲稱避孕成功率高達(dá)99%以上，可是實際數(shù)據(jù)顯示，使用Essure的女性是結(jié)扎女性懷孕率的7倍。FB上甚至成立了E-babies小組，而這些寶寶們出生后的健康狀況也十分堪憂，還有不少早產(chǎn)甚至夭折。

下面幾個現(xiàn)實更加令人心寒：

• 從前，政府提供資金進行臨床試驗，但是在過去的20年里，70%的生物醫(yī)學(xué)研究都是行業(yè)資助
• FDA的醫(yī)生和科學(xué)家意識到了問題，但是當(dāng)上報到缺乏醫(yī)療管理經(jīng)驗的上級時，卻遭到了打擊報復(fù)，安裝監(jiān)視軟件spector（兩秒鐘截屏和鍵盤按鍵）
• 由醫(yī)療公司派出的游說團體很厲害，專門針對政客游說以降低醫(yī)療器械行業(yè)的評判標(biāo)準(zhǔn)，從而使得自己的產(chǎn)品可以很輕易就上市
• FDA的很多高層領(lǐng)導(dǎo)都和醫(yī)療公司有直接利益關(guān)系，許多甚至離職之后直接去醫(yī)療公司工作了

我不知道還能說些什么了，只是希望更多人去看一看這部紀(jì)錄片，意識到問題的嚴(yán)重性吧。

可能就像片尾她們在國會的時候被告知，雖然國會會從內(nèi)部推動立法，但是，真正的改變還是來自外部的壓力，要靠你們的團結(jié)去施加壓力。

所以，可能越多人知道，改變現(xiàn)實的可能性就越大一些吧。

無人捅破的醫(yī)療騙局，被Netflix 8.9分的紀(jì)錄片曝光了！

兩會期間，“建議狂犬疫苗強制免費打狗身上”的議題又引起人們對疫苗的關(guān)注。

去年長生生物科技公司無效疫苗的事兒還歷歷在目，今年權(quán)健事件又顛覆了人們的想象……

今年的315晚會上，又曝光了醫(yī)療垃圾黑色產(chǎn)業(yè)，很多輸液瓶、輸液袋等被加工成了日用品和玩具。

醫(yī)療亂象次次被揭露，是消費者權(quán)益受損的證明，同時也從一個側(cè)面反映出，生命在醫(yī)療利益鏈上淪為了最不值錢的東西。醫(yī)療世界里，究竟還存在著哪些不為人知的內(nèi)幕？

DOCO君不能解答，但是我看了一部Netflix出品的紀(jì)錄片，知道了很多故事。

知道Netflix的人都懂，拍的盡是一些敏感禁忌的題材，這部《尖端醫(yī)療的真相》將鏡頭對準(zhǔn)了美國的醫(yī)療器械領(lǐng)域。

打著高精尖旗號的醫(yī)療器械行業(yè)，年產(chǎn)值3000億，行業(yè)發(fā)展速度讓人連連稱奇。

永久絕育器、陰道網(wǎng)片、手術(shù)機器人等設(shè)備接連被研發(fā)出來，植入了近7000萬美國人的身體。

那效果怎么樣呢？走進紀(jì)錄片《尖端醫(yī)療的真相》，打開你認(rèn)識醫(yī)療世界的新大門。

Essure永久絕育器

先來認(rèn)識Essure永久絕育器。你看這玩意兒，長相簡單，4公分小環(huán)，小巧惹人愛。

Essure永久絕育器

避孕方式聽起來也很方便，插入子宮，置于輸卵管內(nèi)就行。

它的作用原理是引發(fā)發(fā)炎從而產(chǎn)生疤痕組織，疤痕組織會永久封閉輸卵管，阻止精子和卵子會面，從而達(dá)到避孕效果。

Essure永久絕育器放置在子宮內(nèi)的位置

Essure永久絕育器作用原理

這款設(shè)備起初由Conceptus公司設(shè)計，后來被德國拜耳公司收購。

宣傳廣告上說它優(yōu)于傳統(tǒng)的輸卵管結(jié)扎手術(shù)，不需要開刀，不會留疤痕，術(shù)后45分鐘就能出院，第二天就能上班。

而且人還說了，不需要麻醉就能將兩個小裝置植入身體，手術(shù)過程中完全不會有任何感覺。

不必開刀，永久有效，這肯定是所有有絕育意向女性的最優(yōu)選啊！

紐約的Ana在生育了四個孩子后，決定做永久避孕手術(shù)，醫(yī)生就為她推薦了Essure這款設(shè)備。

手術(shù)做完后，Ana前腳剛踏出醫(yī)生辦公室，就感覺到腹部一陣絞痛。

術(shù)后一周，她的經(jīng)期出血量前所未有的多，有時嚴(yán)重到她不得不穿紙尿褲，還經(jīng)常因為疼痛“拜訪”醫(yī)院，有幾次工作時甚至痛到暈了過去。

Ana

Ana打給醫(yī)生咨詢，醫(yī)生回應(yīng)：“那兩個小東西不會引發(fā)任何問題，你說的這些現(xiàn)象不可能由它們引起?！?/p>

還有一個醫(yī)生這么解釋她的出血問題：“大多數(shù)拉美女性經(jīng)期血量都很多，所以這很正常?！?/p>

另一位做了Essure植入的女性Angie同樣出現(xiàn)了強烈的身體不適。

她經(jīng)常發(fā)燒，總是出血，一個月也就兩天不會出血，子宮左側(cè)尖銳的刺痛越來越嚴(yán)重。

Angie

Angie去醫(yī)院檢查后，才知道本該呆在輸卵管里的Essure裝置掉進她的子宮里了。掉進去就得取出來呀，于是醫(yī)生為她做了手術(shù)，還說之后一切都會很順利。

結(jié)果術(shù)后不久她就大出血，治療之后還常年被子宮炎癥折磨。炎癥又引發(fā)了頭疼，有時晚上痛感能達(dá)到十級，要靠牽引設(shè)備來治療。

經(jīng)歷了這種痛苦之后，Angie建立了一個臉書小組，想提醒女性朋友們遠(yuǎn)離Essure。

這個小組開始像滾雪球一樣發(fā)展，每天都有女性加入小組，在這里訴說著她們的悲慘遭遇——

手術(shù)后長期頭痛腹痛，行動變緩，記憶力減退，更嚴(yán)重的情況還有避孕失敗，早產(chǎn)難產(chǎn)，寶寶生下來就有健康問題……

在美國，因為植入Essure永久絕育器而痛苦的還有幾萬女性。

陰道網(wǎng)片

說完永久絕育醫(yī)療設(shè)備存在的問題，我們再說一個同樣用在女性身上的小科技。

陰道網(wǎng)片，學(xué)名“疝氣補片”，由聚丙烯樹脂纖維壓絲編織而成，這個東西是用來幫助高齡或生育過多的女性的。

疝氣補片

生育過多的女性，圍繞在尿道、陰道和直腸開口周圍的盆底肌組織機能下降，容易出現(xiàn)大小便失禁、盆底臟器脫垂等。

強生公司看到醫(yī)生用疝氣補片修補女性脆弱的組織，覺得這是個不錯的商機，于是開始大量出售疝氣補片用于盆底治療。

強生公司的廣告是這么介紹的：只要在陰道切口植入網(wǎng)片，就能把器官固定在原位，45分鐘就能做完的小手術(shù)。

看，醫(yī)療器械再次打出了方便快捷易操作的口號，但是結(jié)果又一次讓人失望了。

病人塔米做完手術(shù)回到家就開始感覺劇痛，還嘔吐、發(fā)燒、走路困難……

塔米和丈夫

網(wǎng)片一旦植入后，就會產(chǎn)生疤痕并永久粘在人體組織上，疤痕還會帶著網(wǎng)片一起收縮，拉扯到網(wǎng)片周圍的其他組織。

網(wǎng)片和疤痕還會變成堅硬的物體，讓周圍的器官難以正常運轉(zhuǎn)，更反科學(xué)的是，網(wǎng)片一旦植入，就不能完全取出了！

為了取出網(wǎng)片，塔米做了18次手術(shù)，但還是沒有取干凈。殘留在她體內(nèi)的網(wǎng)片，割傷了丈夫……

在塔米做手術(shù)的時候，女兒一直陪在她身邊，還會問：“媽媽，你有網(wǎng)片，是不是都怪我？”她知道媽媽植入網(wǎng)片很大原因是由于分娩，塔米的健康問題成為了全家人的疼痛。

受到傷害的女性開始起訴強生公司，十年間，強生因訴訟損失了3億美元，而這期間它的總營收超過了6830億美元。

陰道網(wǎng)片取出的難度

手術(shù)機器人

這些高科技，怎么看都不像為人們造福的，反倒是把人體當(dāng)作了一塊塊“試驗田”，用來檢驗科技的成果。

看看這些駭人聽聞的醫(yī)療事故。

被手術(shù)機器人“治療”過后，90公分的腸子掉出來了。

被手術(shù)機器人“治療”過后，陰道斷裂，從此告別性生活，性交就意味著死亡。

手術(shù)機器人何人也？

它叫達(dá)芬奇，能夠?qū)z像頭和各種工具匯集在一個小管道里，沒有什么地方是它去不了的。

醫(yī)生可以用達(dá)芬奇遠(yuǎn)程手術(shù)，距離病人兩米開外都行，他們在遠(yuǎn)程控制板上操作，看著屏幕用遙控手進行手術(shù)。

號稱“手術(shù)最穩(wěn)、風(fēng)險最低、恢復(fù)最快”的手術(shù)機器人，闖了這么多禍，而生產(chǎn)它的公司Intuitive Surgical并沒有出來擔(dān)責(zé)，還反過來建議醫(yī)生自行決定是否使用手術(shù)機器人。

但背后的事實卻是，公司為了說服醫(yī)生使用，往往淡化機器人使用的難度，很多醫(yī)生就這么上手了——

正式使用前，在豬身上培訓(xùn)操控，再在另一個醫(yī)生監(jiān)視下完成兩場手術(shù)，就可以自行操作機器了。

這位醫(yī)生說，自己是在做了兩三百場手術(shù)后，才感覺能熟練操控手術(shù)機器人。所以，之前的兩三百個病人，是小白鼠嗎？

醫(yī)療科技是需要創(chuàng)新發(fā)展，但是，能不能嚴(yán)謹(jǐn)一點??！拿著人命搞創(chuàng)新，開玩笑呢？

唬人的審批流程

一個個觸目驚心的醫(yī)療事故，刺激著患者和我們的心，問題究竟出在哪里？這些尖端醫(yī)療器械的安全性有沒有經(jīng)過考證？它們是怎么通過審批入市的？

為了得到答案，被Essure永久絕育器傷害過的女性朋友開始集合起來尋找器械獲批的相關(guān)信息。

她們發(fā)現(xiàn)，Essure經(jīng)過了上市前審批流程，即PMA。這個流程要求必須經(jīng)過人體測試，匯編好所有實驗數(shù)據(jù)之后，再提交FDA的科學(xué)家進行審核。

（FDA，美國食品藥品監(jiān)督管理局，負(fù)責(zé)監(jiān)管食品、藥品、生物制劑、醫(yī)療器械等。）

PMA審批流程

PMA流程是器械獲批最為嚴(yán)格的方式，但從實際情況來看這個流程其實并不完善。

它比藥物審批流程要寬松得多，大多數(shù)藥物必須經(jīng)過兩次臨床試驗，必須有大量病人樣本。但PMA流程審批器械時，只需要一次研究，而且研究規(guī)模往往很小，有時候只有100人的樣本數(shù)量，跟蹤觀察的時間只持續(xù)1-2年。

藥物審批和醫(yī)療器械審批需要的樣本數(shù)量對比

小組成員們還找到了2002年FDA（美國食品藥品監(jiān)督管理局）審批Essure的會議視頻。

會議上，專家組成員提出了很多疑問：

如果觸碰到金屬圈的電極會怎樣？有沒有輸卵管穿孔問題？金屬過敏的人植入的話會有什么后果？

然而，兩位Essure發(fā)言人都沒有拿出有效的數(shù)據(jù)來回答專家組的問題。

會議末尾，一位專家問道：“如果十年內(nèi)出現(xiàn)了問題怎么辦？”有人這么回答：“私家偵探會找到我們每一個人帶我們回到這里，問我們?yōu)楹我ㄟ^審批?！?/p>

大家聽完哄堂一笑，就這樣，在很多問題沒有得到回答的情況下，Essure還是通過了審批流程，被批準(zhǔn)入市使用。

失職的醫(yī)生

身為全美人民健康守門人的FDA失職了，那么治病救人的醫(yī)生呢？

實際上，醫(yī)生們真的不太了解FDA醫(yī)療器械的監(jiān)管，對器械審批流程一臉懵。

一些醫(yī)生也會想當(dāng)然地認(rèn)為：“FDA負(fù)責(zé)管這個，這些器械當(dāng)然做過人體試驗?！?/p>

除此之外，很多醫(yī)生都沒搞懂新型的醫(yī)療設(shè)備應(yīng)該怎么植入和移除，在操作過程難以把握拉扯、裁剪、伸展的力度，一不小心就會造成設(shè)備破損，在患者體內(nèi)留下碎片。

Angie就經(jīng)歷著醫(yī)生操作不當(dāng)帶來的噩夢，器械破碎后，留在體內(nèi)的碎片觸發(fā)了免疫系統(tǒng)，之后又引發(fā)了結(jié)締組織病，關(guān)節(jié)也開始惡化。

每年，美國最大的婦產(chǎn)科醫(yī)生組織ACOG都會召開會議，會有成千上萬名婦產(chǎn)科醫(yī)生參加，但是依然有很多醫(yī)生認(rèn)為那些已經(jīng)造成很多醫(yī)療事故的器械沒有問題。

大會現(xiàn)場，一名患者和醫(yī)生有這么一段對話。

患者：“Essure的副作用你都知道嗎？”

醫(yī)生：“手術(shù)做得好的話，不會有任何問題。”

患者：“如果有并發(fā)癥怎么辦？”

醫(yī)生：“移除器械就好了，把它拉出來?！?/p>

患者：“這樣不行，它會破裂?！?/p>

醫(yī)生：“你又不是醫(yī)生，就是在胡說八道?！?/p>

有些黑心的醫(yī)生，受到金錢誘惑，成為醫(yī)療器械公司隱藏的“銷售員”，他們都拿著豐厚的回扣。

2016年，醫(yī)療公司支付給醫(yī)生的“回扣”，超過20億美元。

有位曾經(jīng)任職于醫(yī)療器械公司的正牌銷售員就曾被一位醫(yī)生抱怨：“你們的產(chǎn)品很好，但你們?yōu)槲易龅牟粔蚨?，我使用其他人的產(chǎn)品，因為他們?yōu)槲易龅母??！?/p>

看完《尖端醫(yī)療的真相》透露出來的層層亂象，DOCO君詫異、憤怒、心痛、失望，五味雜陳。

那些本應(yīng)該閃著科技之光、為人類健康服務(wù)的醫(yī)療設(shè)備，如今只泛著冰涼的機械冷光，它們在利益的操控之下，早已變成了某些黑心之人的搖錢樹。

醫(yī)生知道新器械可能會引起并發(fā)癥，卻沒有告知患者；

FDA明知新器械沒有經(jīng)過人體試驗，卻依然讓其入市；

醫(yī)療公司深知很多患者反饋副作用，卻還是選擇無視。

無數(shù)患者承受著身體健康受損，精神世界崩潰，家庭生活被毀的打擊，而更讓他們感到絕望的是維權(quán)無門、投訴無用……

這部紀(jì)錄片2018年4月21日上映之后引起了熱議，豆瓣評分8.9，爛番茄網(wǎng)站上，新鮮指數(shù)達(dá)到了100%。

片子得到更多人關(guān)注后，德國拜耳公司宣布停止在美國出售Essure，同時也觸發(fā)了FDA重新審視了醫(yī)療器械方面的審批流程。

11月26日，美聯(lián)社發(fā)布新聞聲稱：“FDA 將對醫(yī)療器械審批流程進行全面整改?！?/p>

這是好事兒，但是還遠(yuǎn)遠(yuǎn)不夠。

我們每個人都可能成為醫(yī)療器械不成熟時代的受害者，我們和每位患者能做的事情有——

1. 對用于身上或體內(nèi)的器械進行調(diào)研，新的未必更好

2. 對于有風(fēng)險或昂貴的手術(shù)，要詢問專家的意見

3. 詢問醫(yī)生做過多少次相關(guān)的手術(shù)

4. 了解醫(yī)生是否接受過醫(yī)療公司的報酬

5. 勇于說出傷害，讓朋友或家人替我們發(fā)聲

保護自己，警惕隨時都可能會出現(xiàn)的尖端醫(yī)療陷阱。生命是我們自己的，不要讓它成為利益鏈上隨意被人踐踏的東西。

戳“閱讀原文”觀看紀(jì)錄片《尖端醫(yī)療的真相》

文中圖片來源于紀(jì)錄片截圖、豆瓣、網(wǎng)絡(luò)

如有侵權(quán)請及時聯(lián)系刪除

六年以前，作為一名病人家屬，親身經(jīng)歷了家人緊急的病情以及最后家人的離去。在家人進入ICU的時候，無法查找出病因的時候，完全將希望寄托于醫(yī)生身上。覺得他們是唯一有辦法的人，無條件信任，只要醫(yī)生要求就會去做。不管時間與金錢的代價，只為家人能夠健康歸來。那時候覺得醫(yī)生多么神圣。

六年以后，作為一名醫(yī)學(xué)研究生，見證了醫(yī)院內(nèi)部機制運作，開始了解醫(yī)院也是商業(yè)，他不是無償?shù)模皇钦嬲裏o私奉獻的，醫(yī)生也僅僅只是一份工作而已。以前那種敬佩蕩然無存……現(xiàn)在，還沒有完全進入醫(yī)院工作，還不是很明白醫(yī)生是否真的那么無知，那么物欲，但是的確…是存在這樣的醫(yī)生。你的一個決定將會葬送一大批人的生活。但是醫(yī)療行業(yè)不僅僅是醫(yī)生，還包括背后的一大塊產(chǎn)業(yè)鏈，醫(yī)生只是最首當(dāng)其沖的，后面真正的利益推動者該承擔(dān)最大的責(zé)任。

劇中提到了許多高科技的產(chǎn)品，有很多中國還沒有引進，也可能是因為先在國外發(fā)現(xiàn)了問題導(dǎo)致無法引進。從這點上來說，不知是否該慶幸中國的科技還沒有那么發(fā)達(dá)，有足夠的精力去研制各種所謂“創(chuàng)新”的高科技產(chǎn)品。最熟悉的是Da Vinqi（達(dá)芬奇）手術(shù)機器人，每家醫(yī)院都會以擁有達(dá)芬奇自豪，甚至有些醫(yī)院會在宣傳自身優(yōu)勢的時候著重提到達(dá)芬奇。的確，微創(chuàng)遠(yuǎn)程是非常吸引人的點，但要真正精通達(dá)芬奇需要訓(xùn)練很久，可能要幾百例手術(shù)才能夠熟練掌握，但又有多少家醫(yī)院的外科醫(yī)生能夠真正訓(xùn)練那么久才開始操作呢？不熟練帶來的后果也是不堪設(shè)想的。

人口數(shù)量的增長一定程度上增加病人數(shù)量，醫(yī)生數(shù)量的缺口就會催生一系列所謂的智慧醫(yī)療。而這些背后不知多少是真正站在病人角度考慮，而多少只是為了個人利益。I’m confused.

希望今后醫(yī)療行業(yè)能夠多些光明，也堅信今后發(fā)展會越來越好！

該片給我很大的震撼，因為一次避孕手術(shù)而毀了整個生活太讓人心有戚戚，腸子流出下體也是我作為一個女生萬不敢去想的可怕畫面。

但即使作為一個學(xué)術(shù)垃圾，也會在同情片中受害者的同時覺察到片中很多觀點似乎具有太明顯的傾向性，“給我你的參考文獻和數(shù)據(jù)”。作為記錄片光靠講故事是很難說服人的。

同時我們也知道，生活中沒有百分之百的事情，更別說在醫(yī)學(xué)領(lǐng)域中，即使打個噴嚏也有喪命的可能，而醫(yī)學(xué)的發(fā)展卻不能因噎廢食，要看研究者是否有足夠的投入和人道主義精神，要看政府機構(gòu)時候有進行嚴(yán)格周全的審查，要看廠家是否對醫(yī)生進行了詳盡有效的培訓(xùn)，要看醫(yī)生是否將必須的治療步驟準(zhǔn)確實行，是否將可能的風(fēng)險明確告知，要看風(fēng)險出現(xiàn)后社會的保障機制。這個體系是非常龐大而復(fù)雜的。這部片子給我的感覺，他的論調(diào)是“這些廠家只是為了斂財而不斷推出新的醫(yī)療器械，在明知其嚴(yán)重危害的情況下還將其投入市場，而那些FDA的審查人員也是敷衍了事，他們和醫(yī)療公司沆瀣一氣，利用職位便利相互輸送利益，都是狼心狗肺的東西”。

現(xiàn)實生活中可能確實存在這種陰暗事實，但如此強烈的指控傾向讓我在最初的震撼之后感到有些不適，這不是一個足夠客觀的紀(jì)錄片。你可以說“在這些人身上，我們發(fā)現(xiàn)，在一件創(chuàng)新器械的研發(fā)和使用過程中仍然存在諸多問題，研發(fā)到使用需要大量的臨床實驗來發(fā)現(xiàn)可能提前無法預(yù)知的問題，審查方式尚且有所欠缺，廠家對醫(yī)生的培訓(xùn)不夠，醫(yī)生在手術(shù)的操作中可能出現(xiàn)問題，這些風(fēng)險即使被提前告知，但對于個體來說，0.1%的風(fēng)險落在一個人身上就是100%，我們表達(dá)對這種情況的悲憫，呼吁醫(yī)療公司和政府監(jiān)管更加嚴(yán)肅的承擔(dān)起他們的責(zé)任?！?/p>

去找了拜耳的回應(yīng)，以下是我順手做的翻譯練習(xí)，括號內(nèi)加粗語句是我自己的想法，僅幫助自己理解，所有內(nèi)容與拜耳無關(guān)，原文會貼在本文最后，請感興趣的大家對照閱讀。

翻譯文本：

拜耳關(guān)于Netflix《The Bleeding Edge》的情況說明書

WHIPPANY, N.J., July 27, 2018 /PRNewswire/

拜耳今日發(fā)布了關(guān)于《The Bleeding Edge》的情況說明書，這部紀(jì)錄片于7月27日在Netflix首映，有大量內(nèi)容涉及到了Essure。Essure曾是FDA批準(zhǔn)的唯一一種無創(chuàng)的永久避孕形式，而現(xiàn)在卻成了紐約時報、CBS新聞及其他媒體的報道主題。該情況說明書基于拜耳對該片在2018年4月21日Tribeca電影節(jié)版本的評論，意在鼓勵大家對于Essure進行基于科學(xué)的討論。拜耳提醒已植入Essure的女性，該設(shè)備仍然安全有效，從未改變。

作為女性健康領(lǐng)域的領(lǐng)導(dǎo)者，拜耳堅信廣大女性和他們的醫(yī)生制定生育健康決策都應(yīng)該基于可靠的科學(xué)支持。但是相反，《The Bleeding Edge》中的Esuure形象非常缺乏科學(xué)支持，即使拜耳在影片完成前就向制片方提供了大量關(guān)于Essure的科學(xué)信息。該影片大量基于個人故事和有選擇性的信息來呈現(xiàn)提前預(yù)設(shè)出來的Essure形象，而完全無視了那些可以支持FDA做出的“Essure的益處大于其風(fēng)險”決議的科學(xué)證據(jù)，和該設(shè)備的警告聲明。同時，該影片還大量依賴于很多矛盾的信息源，而隱藏了他們潛在的偏向性。這對于有賴于Essure來保障其生殖健康的廣大女性來說是一種傷害，這可能會鼓勵她們?nèi)ヒ瞥撛O(shè)備，這樣她們就要承擔(dān)風(fēng)險和不必要的手術(shù)傷害。（拜耳曾向制片方提供相關(guān)科學(xué)證明但并未被提及；片中也并未提及拜耳對于該產(chǎn)品提出的警告聲明；這種言之鑿鑿的引導(dǎo)會讓其他正常使用的女性試圖通過手術(shù)移除設(shè)備，從而可能帶來不必要的痛苦和其他風(fēng)險）

值得注意的是，關(guān)于Essure，該片的唯一科學(xué)數(shù)據(jù)來源于發(fā)表在JAMA雜志的“the 2018 Bouillon study”，而片中展示的部分其實是該片的制片方脫離了上下文的斷章取義。縱觀全文，該研究其實恰恰駁斥了該片所樹立的Essure形象。該第三方研究對比了植入Essure的女性和接受了輸卵管結(jié)扎的女性，他們發(fā)現(xiàn)，不論是術(shù)后一年還是術(shù)后三年，所有影片中提到的Essure帶來疼痛和子宮切除，其實在使用Essure的女性身上出現(xiàn)的概率要低于輸卵管結(jié)扎的女性。該研究的作者總結(jié)道：“這些發(fā)現(xiàn)并不支持與宮腔鏡手術(shù)相關(guān)的方法（例如Essure）會帶來醫(yī)療風(fēng)險提高?！敝破綄τ谠撝匾Y(jié)論絕口不提，顯然是因為這與他們預(yù)設(shè)的觀點相矛盾，這確實會引起大家對于該片客觀性和準(zhǔn)確性的懷疑。（該片援引相關(guān)研究卻斷章取義，對與自身設(shè)定相反的研究結(jié)論避而不談）

而Essure相關(guān)的科學(xué)證據(jù)總共包含了40篇已發(fā)表論文，包括對200000名女性長達(dá)20年的跟進，并且證明了Essure的安全性和有效性，而這些在影片中并未提及。而且FDA也沒有改變他們關(guān)于“Essure的益處大于其潛在風(fēng)險”的結(jié)論。（Essure的有效性基于大量的研究報道）

該片對于Essure的大部分觀點都是基于對該設(shè)備有所擔(dān)憂的女性的故事，而并非科學(xué)討論。拜耳對任何有關(guān)其藥品或設(shè)備的關(guān)心都十分重視。并且，值得注意的是，該片有沒涉及到任何一位對Essure滿意的女性。這個省略很重要，因為在為期3,6,12,18,24,36,48和60個月二期實驗和關(guān)鍵性臨床試驗的隨訪中，將配有Essure的舒適度評級為“良好”或“優(yōu)秀”的女性不低于99%。而在臨床實驗中，五年后反饋體驗在“及格”到“非常滿意”區(qū)間內(nèi)的女性高于97%。該數(shù)據(jù)總結(jié)在FDA在the 2015 Advisory Committee會前的執(zhí)行摘要中。

任何關(guān)于該片和Essure的討論都不能避開“移除”問題，這也正是該片中多數(shù)女性討論的重點。該片對于這一關(guān)鍵點并沒有給以足夠的重視。向廣大女性傳播關(guān)于Essure的不準(zhǔn)確甚至誤導(dǎo)性的信息，或是鼓勵她們通過摘除子宮來移除該設(shè)備，是一種潛在的重大公共安全事件，因為這會誤導(dǎo)那些配有Essure的女性想辦法移除它，這是不必要的，反而會導(dǎo)致新的，額外的健康問題。更重要的是，引起關(guān)注的子宮切除術(shù)其實與Essure的使用說明并不相符，使用說明中提到“Essure的移除一般不需要進行子宮切除”，并在說明書中給出了其他方法。該使用說明是基于科學(xué)/臨床數(shù)據(jù)和全球醫(yī)學(xué)專家的意見制定的。拜耳強烈建議配有Essure的女性，如果有任何問題和擔(dān)憂請咨詢專業(yè)的內(nèi)科醫(yī)生。（片中很多女性采用子宮切除來移除設(shè)備，這不是使用說明推薦的方法）

《The Bleeding Edge》還有賴于一些人來解釋和證實他們關(guān)于Essure的故事，而該片其實隱藏了一些矛盾之處，這對于觀眾評價這些人和該片的可行度來說至關(guān)重要。例如，心理學(xué)家Diana Zuckerman在本片出境，她在批評Essure的論壇中十分著名。她在the 2015 FDA Advisory Committee會議中反對Essure，并在同年參加了由批評Essure的宣傳組組織的另一場會議。并且她作為付費專家參加了至少一起針對Essure的訴訟，這是紐約時報在2018年7月20確定的內(nèi)容，而在本片中并未提及。

同樣的，Madris Tomes在本片中作為獨立專家出現(xiàn)，但其實她也有很長一段時間和反Essure小組一起工作，并且在今年二月的會議上加入了他們。2016年5月9日，由律師事務(wù)所Unglesby + Williams公布的一則有關(guān)Essure的新聞稱她受Unglesby + Williams雇傭。這件反對Essure的工作并未在本片中提及。

本片還采訪了Dr. Julio Novoa，但是觀眾并不知道的是，他一直很激進的推薦女性采取手術(shù)方法移除Essure，并且他在其中還有經(jīng)濟利益。此外，Dr. Julio Novoa并不是受到職業(yè)認(rèn)證的婦產(chǎn)科醫(yī)師，并且從未接受過Essure相關(guān)的產(chǎn)品培訓(xùn)。（以上列舉了三位出境專家，說明他們一直以來都有反對Essure的傾向，而且都在這種反對中有不同形式的獲利，這個Dr. Julio Novoa并不是受到職業(yè)認(rèn)證的婦產(chǎn)科醫(yī)師，并且從未接受過Essure相關(guān)的產(chǎn)品培訓(xùn)我真是驚呆。）

本片還略去了任何關(guān)于已獲FDA批準(zhǔn)的使用說明的內(nèi)容。該使用說明向醫(yī)生提供了關(guān)于該產(chǎn)品的重要信息，并包含了Essure可能導(dǎo)致的潛在風(fēng)險的細(xì)節(jié)。例如，使用說明超過20次提及到了潛在的穿孔風(fēng)險，還包括很多關(guān)于疼痛、過敏和超敏反應(yīng)，這些都是基于Essure的科學(xué)數(shù)據(jù)。（拜耳在使用說明中明確列舉了該設(shè)備的潛在風(fēng)險，并要求醫(yī)生向患者說明）

該片的其他內(nèi)容也并不真實，只是為了讓Essure顯得不安全或/和無效。例子之一就是對Essure的2002 FDA Advisory Committee meeting部分的誤導(dǎo)性和選擇性的剪輯。該片稱委員會成員拿嚴(yán)重不良事件的可能性開玩笑。他們其實沒有做這樣的事情。咨詢委員會在那一部分甚至并沒有提及不良事件或是Essure的安全性。所有的科學(xué)證據(jù)，臨床試驗和超過20年的科學(xué)和臨床經(jīng)驗都依然支持Essure的益處大于其風(fēng)險，并且在依賴Essure進行避孕的病人中，其有效率達(dá)到了99.3%。（片中最令人對FDA審查制度膽寒的開會片段真實性存疑）

Essure是一種創(chuàng)新型的三級醫(yī)療器械，經(jīng)過了FDA的RMA審查，這也是該機構(gòu)對醫(yī)療器械最嚴(yán)格的審查方式。自Essure在2002年投入使用以來，該機構(gòu)還在原有基礎(chǔ)上對Essure進行了48項補充審批并認(rèn)證了其安全性。

在2018年7月20日，拜耳宣布其決定自2018年12月31日起自愿停止Essure作為永久避孕方案在美國的銷售和推廣。這項決定基于近年Essure在美國銷售額的下降和Essure業(yè)務(wù)不可持續(xù)的結(jié)論。造成Essure在美銷量下滑的因素有很多，包括永久避孕法的使用率下降，而其他避孕方法例如長效可逆的避孕法的增加，以及對該設(shè)備不準(zhǔn)確和誤導(dǎo)性的宣傳（例如The Bleeding Edge）等。重要的是，Essure的利弊性是沒有改變的，而且拜耳堅持認(rèn)可該產(chǎn)品的安全性和有效性。（Essure退出市場不是安全問題，而是因為其他避孕方法更受歡迎，或是類似本片的負(fù)面宣傳對公眾的誤導(dǎo)導(dǎo)致銷量不佳）

關(guān)于Essure

Essure通過造成輸卵管堵塞來幫助女性實現(xiàn)永久避孕（女性絕育）

重要安全信息

警告：一些采用Essure進行永久避孕的病人經(jīng)歷了一些不良事件，包括子宮和/或輸卵管穿孔，植入物進入腹腔或盆腔，持續(xù)疼痛，以及疑似過敏或超敏反應(yīng)。如果需要移除設(shè)備來解決這些不良事件，則需要進行手術(shù)。這些信息應(yīng)該在討論Essure的益處和風(fēng)險時向有意采用該設(shè)備的病人說明。

Essure不適用與以下情況：不確定是否要永久絕育，疑似懷孕，只能植入一支Essure，已經(jīng)結(jié)扎，已知對顯影劑過敏，不愿意進行Essure確認(rèn)測試，有不明陰道出血，或是女性生殖器官疑似或已知患有癌癥。

以下情況則應(yīng)暫緩植入Essure：過去6周內(nèi)已經(jīng)懷孕，患有婦科感染，或是正處于經(jīng)期后半期。

以下情況應(yīng)向醫(yī)生說明：正在服用免疫抑制劑藥物，確認(rèn)或可能對金屬、聚酯纖維、鎳、鈦、鉑、銀-錫或不銹鋼等Essure成分過敏，正在使用IUD進行避孕，過去做過或未來考慮通過子宮內(nèi)膜切除來減少子宮出血。

警告：請在進行Essure植入前確定您已經(jīng)生過孩子，因為Essure是一種永久性的絕育方案。

警告：你需要同時采用其他方法來避孕，直到通過Essure確認(rèn)測試（手術(shù)3個月后），并且你的醫(yī)生明確告訴你可以完全依賴Essure來避孕。對一些女性來說，Essure生效時間可能大于3個月，需要在6個月時重新進行確認(rèn)。和你的醫(yī)生討論在這段時間你應(yīng)該采用什么方式避孕。如果你在受到確認(rèn)之前就完全依賴Essure進行避孕，那你會有懷孕的風(fēng)險。

在手術(shù)中：在市場前調(diào)研中，部分女性（9.3%）經(jīng)歷了輕度到中度的疼痛。你的醫(yī)生可能不能正確的進行植入。在少數(shù)病例中，Essure在植入中可能會發(fā)生部分破碎。如果發(fā)生破碎，在適當(dāng)情況下，你的醫(yī)生會移除這些碎片。在使用子宮鏡、Essure或其他器械時，有可能造成子宮或輸卵管穿孔。在市場前調(diào)研中，Essure植入造成的穿孔發(fā)生率為1.8%。穿孔可能會導(dǎo)致腸道或膀胱出血或受傷，可能會需要手術(shù)治療。你的醫(yī)生可能會建議采用局部麻醉。向你的醫(yī)生咨詢這種麻醉的風(fēng)險。

術(shù)后：一些女性經(jīng)歷了輕度到中度疼痛（12.9%）和/或痙攣(29.6%)，陰道出血(6.8%)，及盆腔或背部不適。一些女性出現(xiàn)了頭痛，惡心和/或嘔吐(10.8%)，頭暈和/或暈倒。在術(shù)后應(yīng)該安排人照顧你。在極少數(shù)病例中，Essure可能會被排出體外。

在Essure確認(rèn)測試中：測試需要照X光，你可能會暴露在低劑量的輻射中，大部分是X射線。一些女性會出現(xiàn)惡心和/或嘔吐，頭暈和/或暈倒，痙攣，疼痛或不適。在極少數(shù)病例中，有些女性可能會留疤或感染。

長期風(fēng)險：在Essure植入后可能會出現(xiàn)不同程度及持續(xù)時間的疼痛（急性或持續(xù)性），更有可能出現(xiàn)在有疼痛史的女性身上。也有病例中出現(xiàn)Essure被植入到腹腔和盆腔下部。若出現(xiàn)這種情況，你將不能依賴Essure進行避孕。對該設(shè)備成分過敏的病人可能會經(jīng)歷過敏反應(yīng)。此外，一些病人可能會在術(shù)后出現(xiàn)對鎳或其他設(shè)備成分的過敏反應(yīng)。過敏反應(yīng)的癥狀可能包括蕁麻疹，皮疹，腫脹和瘙癢。尚無有效的測試來語言誰會對該植入發(fā)生反應(yīng)。沒有哪種避孕方法是100%有效的。Essure植入后也可能會發(fā)生宮外孕。這會危及生命。如果需要移除植入物，則需要進行手術(shù)。

Essure的安全性和有效性尚未在21歲以下或45歲以上的婦女中確立。

Essure不能預(yù)防艾滋病毒或其他性傳播疾病。

僅限處方。

重要信息

注意：聯(lián)邦法律限制這種設(shè)備只能在醫(yī)生的指導(dǎo)下銷售；僅供具備子宮鏡知識的醫(yī)生使用;閱讀并理解使用說明書和醫(yī)師培訓(xùn)手冊;并成功完成Essure培訓(xùn)項目，包括指導(dǎo)實習(xí)直至能力建立，通常為5例。

本設(shè)備的銷售和分發(fā)僅限于用戶和/或以拜耳提供的批準(zhǔn)標(biāo)簽中規(guī)定的形式和方式向患者提供有關(guān)本設(shè)備的風(fēng)險和益處的信息的用戶和機構(gòu)。

和你的醫(yī)生談?wù)凟ssure并討論它是否適合你。在決定進行Essure手術(shù)之前，與醫(yī)生一起檢查患者信息手冊中的患者-醫(yī)生討論清單。

拜耳是一家全球性的企業(yè)，在醫(yī)療保健和農(nóng)業(yè)生命科學(xué)領(lǐng)域擁有核心競爭力。其產(chǎn)品和服務(wù)旨在造福人民，提高人民的生活質(zhì)量。與此同時，集團的目標(biāo)是通過創(chuàng)新、增長和高盈利能力來創(chuàng)造價值。拜耳致力于可持續(xù)發(fā)展的原則，以及作為企業(yè)公民的社會和道德責(zé)任。2017財年，集團員工約99800人，銷售額為350億歐元。資本支出達(dá)24億歐元，研發(fā)支出達(dá)45億歐元。更多信息，請訪問www.bayer.us。

拜耳原文：

Bayer United States of America

Bayer Fact Checks Netflix's The Bleeding Edge

WHIPPANY, N.J., July 27, 2018 /PRNewswire/ -- Bayer today released a Fact Check of The Bleeding Edge, which premieres on Netflix on July 27, devotes significant time to Essure, the only FDA-approved non-incisional form of permanent birth control, and is now the subject of media coverage by The New York Times, CBS News, and others. This Fact Check is based on Bayer's review of the film's premiere at the Tribeca Film Festival on April 21, 2018 and is intended to encourage a science-based conversation about Essure. Bayer also is reminding women with Essure that the safety profile of the device remains positive and unchanged.

(PRNewsfoto/Bayer)

As a leader in women's healthcare, Bayer believes strongly that women and their physicians should make reproductive health decisions based on sound science. In contrast, the portrayal of Essure in The Bleeding Edge lacks scientific support, despite the fact that Bayer provided the producers with extensive scientific information on Essure before the completion of the film. The film presents an inaccurate and misleading picture of Essure by relying almost entirely on anecdotes, cherry-picking information to fit a predetermined conclusion, ignoring the full body of scientific evidence that supports the Food and Drug Administration's (FDA) determination that Essure's benefits outweigh its risks and disregarding the appropriate warnings that accompany the device. The film also relies on many conflicted sources without disclosing their potential biases. This does a disservice to the thousands of women who rely on Essure for their reproductive health, as it may encourage them to pursue risky and unnecessary surgery to remove the device.

Notably, the film's only reference to scientific data regarding Essure is the 2018 Bouillon study published in the Journal of the American Medical Association ("JAMA"), which its producers cite out of context and portray in its least favorable light. Taken as a whole, the study actually undermines the central premise of the film's representation of Essure. The independently funded research compared women with Essure to those who had tubal ligation surgery, the only other method of permanent birth control, and found that many of the concerns described in the film with regard to Essure -- pain (analgesic use) and hysterectomy -- were lower in Essure patients than in tubal ligation patients at both one and three years post procedure. The authors of the study concluded: "These findings do not support increased medical risks associated with hysteroscopic sterilization [e.g., Essure]." The decision by the filmmakers to exclude highly relevant conclusions from a study they cited, apparently because they conflict with their desired narrative, do raise serious concerns about the objectivity and accuracy of the movie.

The totality of scientific evidence, which was not discussed in the film, includes 40 published studies involving approximately 200,000 women over two decades, and demonstrates the safety and efficacy of Essure, which has remained consistent over time. The FDA also has not changed its conclusion that Essure's benefits outweigh any potential risks.

Most of the movie's focus on Essure is told not through science, but rather through the stories of women who reported concerns about the device. Bayer takes any concerns regarding its medicines and devices seriously. Still, it is notable that not a single woman who is satisfied with Essure is included in the film. This omission is important because in the Phase II and Pivotal trials at follow up time points of three, six, 12, 18, 24, 36, 48, and 60 months, at least 99% of women were reported to have rated comfort of wearing the Essure inserts as "good" or "excellent." In the Pivotal trial, at least 97% of women were reported to be "somewhat" to "very satisfied" at all visits through five years. This is summarized in FDA's executive summary prepared in advance of the 2015 Advisory Committee.

No discussion of the movie and Essure should ignore the issue of removal, which most women featured in the film discuss. The film provides no balance on this important topic. Providing women with inaccurate or misleading information about the safety of Essure, or encouraging removal via hysterectomy, is potentially a serious public health issue as it may lead women with Essure to unnecessarily seek removal, and can result in new or additional health problems. Moreover, the singular focus on hysterectomy is inconsistent with Essure's FDA-approved Instructions for Use (IFU), which state that "hysterectomy generally is not required to remove the Essure inserts" as there are other methods identified in the IFU. The IFU is based on scientific/clinical data and opinions from medical experts worldwide. Bayer strongly encourages women with Essure who have questions or concerns to consult with their physicians.

The Bleeding Edge also relies on a number of sources to explain and validate its story regarding Essure, but the movie does not disclose conflicts that are essential for viewers to fully evaluate the credibility of these individuals and the film. For instance, psychologist Diana Zuckerman appeared in the film and is well known in the Essure critics community. She spoke at the 2015 FDA Advisory Committee meeting arguing against Essure and participated in another meeting that same year with the FDA organized by an advocacy group that has been critical of Essure. She has also served as a paid expert in litigation for at least one Essure plaintiff, a fact confirmed by The New York Times on July 20, 2018, but not disclosed in the film.

Similarly, Madris Tomes is presented as an independent expert in the film, but she also has a long history working with an anti-Essure advocacy group and joined them in congressional meetings in February of this year. A May 9, 2016, press release by a plaintiff law firm involved in the Essure litigation, Unglesby + Williams, reported on Tomes' work on Essure and described her as someone who was "hired by Unglesby + Williams." Again, this litigation-related work against Essure is not disclosed in the film.

Dr. Julio Novoa was also interviewed in the film, but viewers were not told that he aggressively markets surgery to women to remove Essure and has a financial interest in recommending removal of the product. Dr. Novoa is not a board-certified OB-GYN and has never been trained on the Essure procedure.

The film also omits any mention of the FDA-approved Instructions For Use (IFU), which provide doctors with important information about the product and include detailed references to the potential risks for Essure. For example, the IFU mentions the potential risk of perforation more than 20 times, contains multiple references to pain and allergic or hypersensitivity reactions – all based on Essure data.

Other content in the film is completely misrepresented in order to make Essure appear unsafe, ineffective or both. One example is the inclusion of a misleading and selectively edited portion of the Essure 2002 FDA Advisory Committee meeting, which recommended the approval of the device. The movie suggests that members of the committee joked about the possibility of serious adverse events. They did no such thing. The Advisory Committee was not even discussing adverse events or the safety of Essure in that portion of the meeting. The full body of scientific evidence, clinical trials and more than two decades of science and real world clinical experience continues to support the positive benefit/risk profile of Essure and its strong efficacy of 99.3% in patients who chose to rely on Essure for birth control.

****

Essure is an innovative Class III medical device that was approved under FDA's Premarket Approval (PMA) review, the agency's most rigorous pathway for medical devices. Since the initial application for Essure was approved in 2002, the agency has continued to review and approve Essure's safety and efficacy through 48 supplements to the original application.

On July 20, 2018, Bayer announced that it had made a business decision to voluntarily discontinue sales and distribution of the Essure System for Permanent Birth Control in the United States after December 31, 2018. This decision is based on a decline in U.S. sales of Essure in recent years and the conclusion that the Essure business is no longer sustainable. Several factors have contributed to declining interest in Essure among women in the U.S., including decreased use of permanent contraception overall, increased reliance on other birth control options, such as long-acting reversible contraceptives (LARCs), and inaccurate or misleading publicity about the device, such as The Bleeding Edge. Notably, the benefit-risk profile of Essure has not changed, and Bayer continues to stand behind the product's safety and efficacy.

About Essure

Essure is indicated for women who desire permanent birth control (female sterilization) by blocking the fallopian tubes.

Important Safety Information

WARNING: Some patients implanted with the Essure System for Permanent Birth Control have experienced and/or reported adverse events, including perforation of the uterus and/or fallopian tubes, identification of inserts in the abdominal or pelvic cavity, persistent pain, and suspected allergic or hypersensitivity reactions. If the device needs to be removed to address such an adverse event, a surgical procedure will be required. This information should be shared with patients considering sterilization with the Essure System of Permanent Birth Control during discussion of the benefits and risks of the device.

Essure is not right for you if you are uncertain about ending your fertility, suspect you are pregnant, can have only one insert placed, have had your tubes tied, have a known allergy to contrast dye, are unwilling to undergo the Essure Confirmation Test, have unexplained vaginal bleeding, or have suspected or known cancer of the female reproductive organs.

You should delay having the Essure procedure if you are or have been pregnant within the past 6 weeks, have an active gynecological infection, or are in the second half of your menstrual cycle.

Tell your doctor if you are taking immunosuppressants, have, or think that you may have, a history of metal allergies, or an allergy to polyester fibers, nickel, titanium, platinum, silver-tin, or stainless steel or any other components of the Essure system, are currently using an IUD for contraception, or have had or are considering a procedure to reduce bleeding from the uterus such as endometrial ablation.

WARNING: Be sure you are done having children before you undergo the Essure procedure. Essure is a permanent method of birth control.

WARNING: You must continue to use another form of birth control until you have your Essure Confirmation Test (3 months after the procedure) and your doctor tells you that you can rely on Essure for birth control. For some women, it may take longer than 3 months for Essure to be effective, requiring a repeat confirmation test at 6 months. Talk to your doctor about which method of birth control you should use during this period. If you rely on Essure for birth control before receiving confirmation from your doctor, you are at risk of getting pregnant.

During the Procedure: In the premarketing study, some women experienced mild to moderate pain (9.3%). Your doctor may be unable to place one or both Essure inserts correctly. In rare cases, part of an Essure insert may break off during placement. If breakage occurs, your doctor will remove the piece, if appropriate. There is a risk of perforation of the uterus or fallopian tube by the hysteroscope, Essure system or other instruments used during the procedure. In the original premarket studies, perforation due to the Essure insert occurred in 1.8% of women. A perforation may lead to bleeding or injury to bowel or bladder, which may require surgery. Your doctor may recommend a local anesthesia. Ask your doctor about the risks associated with this type of anesthesia.

Immediately Following the Procedure: In the premarketing study, some women experienced mild to moderate pain (12.9%) and/or cramping (29.6%), vaginal bleeding (6.8%), and pelvic or back discomfort for a few days. Some women experience headaches, nausea and/or vomiting (10.8%), or dizziness and/or fainting. You should arrange to have someone take you home after the procedure. In rare instances, an Essure insert may be expelled from the body.

During the Essure Confirmation Test: As one of the Essure Confirmation Tests (a modified HSG) requires an x-ray, you may be exposed to very low levels of radiation, as with most x-rays, if this test is used. Some women may experience nausea and/or vomiting, dizziness and/or fainting, cramping, pain or discomfort. In rare instances, women may experience spotting and/or infection.

Long-term Risks: Pain (acute or persistent) of varying intensity and length of time may occur and continue following Essure placement. This is also more likely to occur in women with a history of pain. There are reports of an Essure insert being located in the lower abdomen and pelvis. If this occurs, you cannot rely on Essure for birth control. Patients with known hypersensitivity to any of the components of the Essure system may experience an allergic reaction to the insert. In addition, some patients may develop an allergy to nickel or other components of the insert following placement. Symptoms reported in women using Essure that may be associated with an allergic reaction include hives, rash, swelling and itching. There is no reliable test to predict who may develop a reaction to the inserts. No birth control method is 100% effective. Ectopic pregnancies (pregnancy outside the uterus) may occur with Essure. This can be life-threatening. If insert removal is indicated, surgery will be necessary.

The safety and effectiveness of Essure has not been established in women under 21 or over 45 years old.

Essure does not protect against HIV or other sexually transmitted diseases.

Prescription Only

IMPORTANT

Caution: Federal law restricts this device to sale by or on the order of a physician. Device to be used only by physicians who are knowledgeable hysteroscopists; have read and understood the Instructions for Use and Physician Training Manual; and have successfully completed the Essure training program, including preceptoring in placement until competency is established, typically 5 cases.

The sale and distribution of this device are restricted to users and/or user facilities that provide information to patients about the risks and benefits of this device in the form and manner specified in the approved labeling provided by Bayer.

Talk to your doctor about Essure and whether it is right for you. Review the Patient-Doctor Discussion Checklist in the Patient Information Booklet with your doctor before deciding to have the Essure procedure.

About Bayer

Bayer is a global enterprise with core competencies in the Life Science fields of health care and agriculture. Its products and services are designed to benefit people and improve their quality of life. At the same time, the Group aims to create value through innovation, growth and high earning power. Bayer is committed to the principles of sustainable development and to its social and ethical responsibilities as a corporate citizen. In fiscal 2017, the Group employed around 99,800 people and had sales of EUR 35.0 billion. Capital expenditures amounted to EUR 2.4 billion, R&D expenses to EUR 4.5 billion. For more information, go to www.bayer.us.

# # #

? 2018 Bayer

Bayer and the Bayer Cross are registered trademarks of Bayer.

文章來源：

//www.bayer.us/en/newsroom/press-releases/article/?id=123231

令人印象深刻…

1. 很羨慕美國的媒體還能允許這樣主題的紀(jì)錄片在Netflix這種具有全球影響力的平臺上播放；

2. 天下的烏鴉一般黑，就同一個星球里，利益鏈條之下的權(quán)錢階級來說。人類貪婪的本質(zhì)是無法更改的；

3. 真的心疼片中這些飽受醫(yī)療器械問題之害，但為了greater good走出來描述自己畢生的傷痛、為體制變革奔走，以期向大眾普及真相的女性，和他們沒有放棄的家庭后盾。謝謝你們。最后一小段大家聚在一起為了一個反抗essure的活動，所有受害者擁抱、跟對方打招呼，笑著流淚；

4. 醫(yī)生在無視對病人造成的傷害，成為醫(yī)療器械行業(yè)失職的幫兇。令人齒寒。我感到人類在傷害自己的同類。每個在自己職位上的人，如果都能對自己的工作有使命感，也許我們能避免更大面積的傷害；

5. 科學(xué)創(chuàng)新在利益的驅(qū)動下很容易引發(fā)其不當(dāng)使用，能給個人帶來滅頂之災(zāi)。唯一能彌補的，是帶有一顆對生命與他人敬畏謙卑的心的科學(xué)，是對重復(fù)試驗與審慎利用永恒的追求。

6. 底層像是社會的神經(jīng)末梢，但沒有任何一個器官，能從癌癥中幸免。沒有人是一座孤島。

tips：（見圖）

補一些我的感受——在疾病萌發(fā)之前健身；小病少去醫(yī)院，不要盲目相信醫(yī)生的推薦；謹(jǐn)記只有自己能對自己的生命負(fù)責(zé)。

生廠商和FDA，醫(yī)生的勾結(jié)。 不尊重女性的生命安全，很多女性一生的健康都被這些不合格的機械設(shè)備摧毀。 生產(chǎn)廠利用游說和資本拉攏政黨，影響國會決策。 被欺害的女性團結(jié)起來，維護自己的權(quán)利，最后將不合格的機械設(shè)備踢出市場。 一定要保護好自己的身體，尤其女性，不要給當(dāng)下的無良知的醫(yī)療人員迫害我們的機會！他們根本也不配稱作“醫(yī)療人員。 創(chuàng)新有時候代表著大風(fēng)險。 我們要維護好自己的權(quán)益真的真的真的！憑什么他們可以修改我們的評價和感受，憑什么他們能夠判定我們是否滿意！ 人一定要警惕醫(yī)療人員說的，什么快速，無疼痛，什么辦公室四十多分鐘就做完，沒什么后遺癥，效果非常好，最好最尖端。這些狗語。不過確實值得反思的是，滿是幻想的人們總以為這是個好的選擇，很少去真正辨別真?zhèn)?，獨立思考，通常很痛快的接受手術(shù)，不要求太多證明和證據(jù)。相反，他們對于醫(yī)生拒絕他們的醫(yī)療方式，會要求出示更多的不可行的證據(jù)。